美國法上藥品製造業者之標示義務責任範圍與判斷標準

本文以討論藥品製造業者藥品警告及指示說明標示義務為中心。藥品警告及指示說明標示有其重要作用，例如使醫師或使用者評估用藥與否；指示正確用藥方法以發揮藥品有效性；警告及指示藥品潛在危險以避免或降低使用者受到危害等等。然我國關於藥品製造業者警告及指示說明標示義務，僅於消費者保護法及藥事法等行政法規有少數規定，與藥品製造業者藥品警告標示欠缺有關之法院判決亦是寥寥無幾，無法從中得知藥品製造業者標示義務範圍，亦不清楚如何判斷藥品製造業者所提供之警告標示是否適當，相較於美國法上對於藥品警告標示缺陷之討論我國顯然不足。
因此，本文藉由探討美國商品責任法、與藥品警告及指示說明標示義務相關之美國法院判決及文獻，界定出藥品製造業者標示義務範圍，並歸納統整出判斷藥品製造業者是否適當履行其標示義務之標準與流程，其考量因素包含警告標示對象適當、警告標示之內容以及形式上適當。期望本文所研究之美國商品責任法及相關判決中法院思考方向，能夠提供我國參考與借鏡。