CDK 4/6 抑制劑之臨床發展與產業分析

台灣女性乳癌的發生率及死亡率排名一直居高不下，乳癌藥品市場潛力龐大，近年來眾多藥廠爭相競逐，使得乳癌已有相當多臨床解決方案。在眾多新興藥物之中，CDK 4/6 抑制劑對細胞週期的調控具有關鍵性的作用，並且在荷爾蒙受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）晚期乳癌（Advanced Breast Cancer, ABC）的患者身上，展現良好的臨床效益。
目前通過美國FDA核准的CDK 4/6 抑制劑藥物共有三種，分別是Palbociclib（Ibrance，愛乳適）、Ribociclib（Kisqali，擊癌利），以及Abemaciclib（Verzenio），主要是和荷爾蒙治療併用，治療荷爾蒙受體陽性及HER2陰性的晚期或轉移性乳癌患者。由於CDK 4/6 抑制劑藥物療效佳、副作用輕微與口服劑型設計等特性，乳癌患者的治療開始有了全新的選擇。
本研究之目的包括探討支持CDK 4/6 抑制劑藥物上市之臨床試驗、了解其藥品市場，並分析產品之特性。PICO模式、PEST分析與SWOT分析也分別應用在前述三項研究對象。根據研究的結果，本研究對於藥廠與衛生主管機關提出以下建議：(1)建議藥廠善用真實世界證據（RWE），利用醫療大數據得到更加貼近真實狀況下患者的資料；並藉由投資非品牌行銷活動，帶來更大的市場影響及利益。(2)建議衛生主管機關與藥廠簽訂價量協議，降低高價藥物給付後可能對健保所衍生之財務風險。

關鍵詞：CDK 4/6 抑制劑、Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib、PICO、PEST、SWOT。