市售未執行生體相等性試驗藥品之品質評估

本研究係篩選健保局資料庫中使用量大，但未執行過生體相等性試驗評估之非監視學名藥市售品，來進行品質評估。挑選出屬於BCS class I 的Propranolol HCl 10毫克錠劑及治療肺結核的孤兒藥calcium p-aminosalicylate 500毫克膜衣錠來進行評估。
以8家Propranolol HCl 10毫克錠劑學名藥廠市售品，進行均一度與溶離試驗評估。試驗結果顯示所有檢品符合USP 之規範（Q30≧75 %）。以溶離試驗結果與原廠差異性最大之檢品T1，進一步執行12人之雙向交叉BE試驗。BE試驗結果顯示檢品T1的Tmax及半衰期與仿單刊載一致。雖然AUC0-t、 AUC0-∞及Cmax之90% 信賴區間分別為78.2 - 140.8 %、78.8 - 137.2 %及73.6 - 153.1 %，但經過統計推算，若將受試者增加至40人，將可達到BE。
PAS（calcium p-aminosalicylate）為治療肺結核常用的孤兒藥。採Ca PAS原料粉末調製之懸浮劑為對照品，與唯一的市售產品進行12位健康男性交叉試驗之生體可用率評估。試驗結果顯示試驗品相對於對照品之AUC0-t、 AUC0-∞及Cmax幾何平均數分別為0.873、0.874及0.569。以自然對數計算分析相關藥動學參數，90 %信賴區間數值分別是ln (AUC0-t) 為（74.0 - 103.0 %）；ln (AUC0-∞)為（74.1 - 103.0 %）；而ln (Cmax)為（38.4 - 4.3 %）。Ca PAS膜衣錠與懸浮劑之相對性生體可用為87.4 %。
Propranolol HCl 10毫克錠劑之生體相等性試驗比對評估結果顯示即使是溶離比對與原廠差異最大的Propranolol HCl 10毫克錠劑學名藥產品，若具有足夠的受試者人數，亦可達到生體相等性。因此BCS Class I藥品Propranolol HCl 10毫克錠劑可免除執行BE試驗之政策應可適用於我國。同時完成了孤兒藥Calcium p-aminosalicylate 500毫克膜衣錠之生體可用率評估，該產品具相當好的生體可用率，民眾使用該產品有保障。同時也顯示衛生署在確保民眾用藥安全性有效性把關之用心。