A qualitative research on physicians’ and industry experts’ perceptions of cell therapy development and its regulations in Taiwan

細胞療法是利用具有治療潛力的活細胞治療無法治癒的疾病。這些相關治療產品的開發在全球範圍內不斷發展，所以需要對這些新產品進行積極的監管。為此台灣政府最近制定了雙軌框架，以發展台灣本土的生物經濟以及亞洲再生醫學中心。本研究通過質性分析探討了專家對在台灣開發細胞治療產品時所面臨的法規和挑戰的看法。招募並採訪了 17 位專家（12 位受訪者來自不同的醫療機構，5 位來自開發這些產品的行業）。分析中主題分為對近期監管的看法主題 (1) 對監管框架的看法，其中包括子主題 (a) 注意到管理細胞療法的特殊監管是為了解決幹細胞旅遊和安全問題。然而，質量控制、有限的批准治療和批准標準被認為對許多專家具有挑戰性。 (b) 被認為不適合監管細胞治療產品。因此，大多數受訪者不同意將細胞療法視為一種“藥物”並根據再生醫療製劑管理法進行監管的想法。 (c) 在將醫療技術與細胞產品聯繫起來時使用的真實世界數據，以及數據使用可能引起的倫理問題。主題 (2) 所陳述的關注領域包括經批准的自體治療的療效和成本、監管要求、臨床結果評估和審查。主題 (3) 是關於細胞療法在私人診所的臨床應用的新問題，所有人都認為這對患者來說可能存在風險。因此，本研究提供了台灣這些新產品的發展和挑戰背後的實證數據。因此，包括監管明確性、教育培訓和資金在內的一些政策干預可以應對這些挑戰，以此作為促進此類創新的一種方式。