CAR-T細胞治療技術之法律管理制度

CAR-T細胞治療，近幾年引起了廣泛關注，是一種新興的癌症治療方法，透過採集患者的免疫細胞，經過體外擴增或基因改造後，製成生物製劑，重新注入到患者體內，強化其免疫系統，對抗或消滅癌細胞，主要針對個別患者的癌細胞特性，提供量身訂做的個體化細胞治療藥物，提高治療效果。
本論文藉由相關文獻回顧，並以第一個取得FDA許可的諾華藥廠Kymriah藥物為案例，從CAR-T醫療技術的發展原理跟應用現況開始，施行時的風險與可能發生的爭議，討論台灣目前對於CAR-T細胞治療的管理，以及CAR-T細胞治療技術實施時，應注意的法律規範，同時探討細胞治療藥物的製造標準與管理、跟長期風險監測的必要性，對於病人權益的影響。
鑑於CAR-T細胞治療乃新興的醫療技術與藥物，整體發展過程中曾經有一系列的智財權紛爭，於此同時，在不斷的專利訴訟跟商業併購過程中，形成藥物的關鍵技術集中於特定藥廠，為了降低此類高價藥物的生產成本，促進藥物更可及，逐步發展出技術授權，受託開發製造生產的「CDMO」（Contract Development and Manufacturing Organization）商業模式，法規跟產業之間，透過多方合作的互動，對於藥品的可及性產生實質性的影響，但也由於契約多層化，造成法律關係複雜，可能發生系統化管理的困難跟長期違約風險，再者，施行CAR-T細胞治療臨床技術的資格管制，到個體化生物藥劑的生產許可與查核，目前仍以醫事法跟藥事法進行雙向監理，落實於產業發展前，法規上需要更深化的審查，並持續釐清專業醫療機構跟生技產業各方參與時的法律關係與責任，才能落實對病人權益的保障；文末，針對美國、日本、韓國，以及台灣對CAR-T細胞治療技術的健保給付政策提出探討，期待藉由本研究，對CAR-T細胞治療的法規管理後續發展，提出參考與建議。